诺华制药宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准扩大乳腺癌新药阿哌利西（Alpelisib）适应症：联合氟维司群（Fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。【具体适应症为：接受基于内分泌疗法的方案治疗后疾病进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者】

　　获批适应症：

　　与氟维司群（fulvestrant）联合，用于治疗男性或绝经后女性在接受内分泌治疗期间或治疗后病情进展的、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。

　　用法用量：

　　(1)说明书推荐剂量为每日口服一次300mg，餐后给药，每日同一时间服用。给药至无法耐受或耐药。

　　(2)与氟维司群联合用药，推荐剂量的氟维司群在第1天，第15天和第29天施用500mg，之后每月一次。

　　乳腺癌是我国女性群体发病率最高的肿瘤，其中70%的患者是HR+/HER2-的乳腺癌，而PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中常见的突变基因之一。中国研究数据显示，HR+/HER2-乳腺癌患者中有49.3%伴有PIK3CA的突变。该突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、总体预后不良相关。这类携带特殊基因突变的晚期乳腺癌患者亟需新的治疗选择。阿哌利西是首款针对HR+/HER2-、PIK3CA突变的晚期乳腺癌的药物，为口服小分子α特异性I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的能力，并具有抑制细胞增殖作用。

　　是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了阿哌利西与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。之前公布的数据显示，与氟维司群相比，阿哌利西+氟维司群治疗将无进展生存期显着延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显着降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，阿哌利西的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，阿哌利西+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

　　在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布的数据显示：与氟维司群治疗组相比，阿哌利西+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS：39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显着性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病(中位OS：37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。此外，数据显示，与氟维司群治疗组相比，阿哌利西+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月 vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。安全性方面，未观察到新的安全信号，不良事件与先前报告的结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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