美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准ramucirumab（雷莫芦单抗）作为一种单药疗法二线治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ ML且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。该批准是基于国际，双盲，安慰剂对照，多中心III期REACH-2试验的结果，其中雷莫芦单抗的中位总生存期（OS）为8.5个月，而安慰剂组为7.3个月（HR=0.71; 95％CI,0.53-0.95，P = .020）。

　　REACH-2试验于2015年开始，在全球20个国家共招募了292名患者，是首个在通过生物标志物检测分类的患者群体中进行的3期HCC试验。入组标准包括：≥18岁；组织学或细胞学确诊为肝细胞癌HCC；巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期B期或C期；Child-Pugh评分为A；AFP≥400ng/ mL,先前只接受过索拉非尼治疗。入组患者按2：1随机分组接受雷莫芦单抗静脉注射（IV）8 mg / kg,加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗，每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是OS.次要终点包括无进展生存（PFS），进展时间，缓解率，症状恶化时间和安全性。

　　292名患者（雷莫芦单抗组：n = 197 安慰剂组：n = 95）中位年龄为64岁，男性约占研究人群的80％。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80％的患者BCLC C期，并且约三分之二的患者病因为乙型或丙型肝炎。

　　中位随访时间为7.9个月，数据显示雷莫芦单抗组中位OS显著长于安慰剂组，分别为8.5个月 vs 7.3个月（HR= 0.710，P=0.0199），达到了研究的主要终点。与安慰剂组相比，雷莫芦单抗组PFS也取得了统计学意义的显著改善（中位PFS:2.8个月[95%CI:2.8-4.1] vs 1.6个月[95%CI:0.34-0.60]，HR=0.45，95%CI:0.34-0.60，p＜0.0001），达到了研究的次要终点。雷莫芦单抗组客观缓解率（ORR）高于安慰剂组（4.6% vs 1.1%，p=0.1697）。同时，雷莫芦单抗组的疾病控制率也显著高于安慰剂组，分别为59.9％和38.9％（P = .0006）。

　　安全性方面，雷莫芦单抗虽然治疗相关的不良事件（AEs）更多，但通常耐受性良好。雷莫芦单抗最常报告的≥3级AE是高血压（12.2％），腹水（4.1％）和疲劳（3.6％）。此外，雷莫芦单抗中10.7％的患者因AEs而停止治疗。雷莫芦单抗组中有三分之一的患者需要调整剂量来控制治疗相关的AE。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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