2019年12月10日， 罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特（帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

　　帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛是国际上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗。该方案的获批，不仅对国内患者来说意义重大，也实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化，将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益，有助于实现乳腺癌诊疗的慢病化管理，使晚期乳腺癌摆脱“绝症”成为可能。

　　本次帕妥珠单抗HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗适应症获批主要是基于持续长达8年随访的CLEOPATRA临床研究和来自中国人群的PUFFIN研究两项研究结果。

　　CLEOPATRA研究是一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组808例HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者。CLEOPATRA研究结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛可以使HER2阳性晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）延长51%，达到18.7个月，患者总生存期（OS）延长40%，生存期可延长至近5年。

　　2019 ASCO会议上公布了该研究中位随访99个月的结果，最长随访时间120个月，结果显示帕妥珠单抗的获益持续存在。最终，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶组的中位OS为57.1个月，对照组为40.8个月，提高了16.3个月。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合多西他赛治疗组37%患者达到八年生存，显著高于曲妥珠单抗组的23%。

　　这项研究研究首次证明在曲妥珠单抗联合化疗基础上增加帕妥珠单抗抗能够改善HER2阳性晚期乳腺癌的无进展生存和总生存。该研究长期的随访观察也肯定了帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗双靶方案的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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