布加替尼(Brigatinib,又译为:布吉他滨或布格替尼)Brigatinib是优化后的新一代ALK抑制剂,可以透过血脑屏障,对脑转移的患者有效。2017年4月,布加替尼获美国FDA加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。此后,布加替尼还获得美国FDA批准一线治疗FDA批准检测确诊的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。
ALTA-1L研究是一项全球多中心、开放、随机对照研究,旨在比较布加替尼与克唑替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究中,137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。主要终点是独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、安全性和耐受性。
在独立评审委员会(BIRC)评估的PFS里,布加替尼的中位无进展生存期(mPFS)为 24.0个月,克唑替尼的mPFS为11.0个月。研究者评估的PFS中,布加替尼的mPFS为29.4个月,克唑替尼的mPFS为9.2个月。研究者评估的PFS和BIRC评估的mPFS差别不大,多了5.4个月。对基线脑转移的患者,布加替尼体现了卓越的疗效,PFS的HR仅为0.31,布加替尼的中位无进展生存期为24个月,两年无进展生存期更是达到了48%;而克挫替尼的mPFS为5.6个月。
独立评审委员会(BIRC)评估的布加替尼的客观缓解率(ORR)为71%, 克唑替尼的ORR为60%。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78%(布加替尼)与29%(克唑替尼)。体现了布加替尼相比克唑替尼治疗脑转移患者的显著优势。
作为次要终点的总生存期(OS)依然不成熟,可能需要更长的随访时间。截止目前,两组治疗的总生存率相近,部分原因在于接受克唑替尼的患者耐药后,有44%的比例转到布加替尼组继续治疗。目前两组的OS数据旗鼓相当,不会有显著差别。
安全性方面,布加替尼耐受性良好,没有新的副作用发现,主要为血肌酐磷酸酶(24.3%)、脂肪酶(14.0%)和高血压(11.8%)的升高,如之前的报道一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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