2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。此次递交的copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请，适应症为惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二线治疗。该申请是基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验阳性结果的支持，该试验发表在2021年4月召开的美国癌症研究协会（AACR）年会上，同期在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发布。
CHRONOS-3研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是在至少接受过一次含利妥昔单抗治疗的复发性iNHL患者中，评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。入组对象为在末次接受过含利妥昔单抗方案治疗后疾病无进展，以及末次治疗完成后无治疗间隔≥12个月，或不愿意/不适合或因年龄、合并症和/或残留毒性而存在化疗禁忌的患者 。
来自CHRONOS-3的数据显示，与利妥昔单抗联合安慰剂相比，静脉注射copanlisib和利妥昔单抗的PFS主要终点显著改善。联合治疗的不良事件（AE）特征与先前发表的联合用药中单个药物的数据基本一致，未发现新的安全信号。
Copanlisib和利妥昔单抗联合疗法满足了疾病已经进展的iNHL患者群体中的医疗需求，我们希望copanlisib能早日获批上市，为中国不同类型复发性非霍奇金淋巴瘤患者提供创新解决方案的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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