西雅图遗传学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）联合公布抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）2项临床试验的最新结果，分别为Padcev作为单药疗法（EV-201研究[NCT03219333]队列2）以及Padcev联合抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）（EV-103研究[NCT03288545]队列A）治疗不能接受顺铂化疗的局部晚期或转移性UC患者。

　　EV-201队列2最新分析：该队列评估了Padcev治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂病情进展、在局部晚期或转移性情况下没有接受过含铂化疗、并且不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性UC患者。

　　中位随访时间为16个月，接受Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解（ORR）为51%（95%CI:39.8-61.3），完全缓解率（CR）为22%。中位缓解时间（DOR）为13.8个月（95%CI:6.4-未达到）。中位无进展生存期（PFS）为6.7个月（95%CI:5.0-8.3），中位总生存期（OS）为16.1个月（95%CI:11.3-24.1）。

　　最常见的所有级别治疗相关不良事件（TRAE）为脱发（51%）、周围感觉神经病变（49%）和疲劳（34%），最常见的3级或更高级别TRAE为中性粒细胞减少（9%）、黄斑丘疹（8%）和疲劳（7%）。3级或更高级别的特殊关注包括皮肤反应（17%）、周围神经病变（8%）和高血糖（6%）。研究人员先前报告，75岁及以上有多种共存疾病的患者中有4例死亡与治疗有关。

　　美国FDA最近根据EV-201队列2的初步分析，对Padcev的一项补充申请进行了优先审查，相关数据于本月发表在《柳叶刀肿瘤学》。

　　EV-103队列A最新分析：该研究评估了Padcev+Keytruda一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。在剂量递增和扩展队列A中，Padcev+Keytruda联合疗法用于一线治疗la/mUC患者，这些患者不适合接受含铂化疗、既往未接受治疗局部晚期或转移性疾病的系统疗法、也没有在入组前12个月接受含铂辅助/新辅助治疗。

　　此次分析的主要结果指标是安全性。中位随访时间为24.9个月，长期分析显示安全性与以前的研究结果基本一致，没有观察到新的安全信号。最常见的TRAE为周围感觉神经病变（55.6%）、疲劳（51.1%）和脱发（48.9%），最常见的3级及以上TRAE为脂肪酶升高（17.8%）、黄斑丘疹（11.1%）和疲劳（11.1%）。受关注的3级或更高级别的TRAE包括皮肤反应（20%）、高血糖（8.9%）和周围神经病变（4.4%）。先前有一例死亡报告可能与研究治疗（多器官功能障碍综合征）有关。

　　如前所述，结果显示，研究者评估的客观缓解率（ORR）为73.3%（95%CI:58.1-85.4），有15.6%的患者实现CR.中位PFS为12.3个月（95%CI:8.0，未达到）。长期随访显示，中位DOR为25.6个月（95%CI:8.3，未达到），中位OS为26.1个月（95%CI:15.7，未达到）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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