美国食品药品管理局（FDA）宣布加速批准罗氏旗下基因泰克的抗体偶联药物泊洛妥珠单抗（polatuzumab vedotin-piiq）上市，与化疗苯达莫司汀和利妥昔单抗产品Rituxan（称为"BR"组合）联合治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。泊洛妥珠单抗是一种新型抗体 - 药物偶联物，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。与常用治疗方案相比，新靶向药物泊洛妥珠单抗可改善患复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床结局。

　　泊洛妥珠单抗的加速批准基于1b/II期GO29365临床试验结果。这是目前首个也是唯一一个，在不适合进行造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中，较常用的BR治疗方案显示出更高缓解率的随机关键临床试验。

　　“抗体 - 药物偶联物是一类新兴的癌症靶向免疫疗法。与传统化学疗法不同，这种疗法旨在针对特定细胞，“FDA药物管理中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任说。“今天对泊洛妥珠单抗的批准为多种治疗无效的患者提供了另一种选择。”

　　此次FDA加速获批的泊洛妥珠单抗是一款抗体偶联药物（ADC），其一端靶向B细胞表面特异的CD79b蛋白，另一端的化疗药物则可以破坏这些B细胞，在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

　　抗体偶联药物是一类新型的癌症靶向疗法。与传统化疗不同，它能靶向特定的细胞。”美国FDA药物评估与研究中心的研究人员说道，“今日获批的泊洛妥珠单抗，为那些接受多轮治疗却不起效的患者带来了新的治疗方案。”泊洛妥珠单抗由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发。基于临床试验的优异结果，美国FDA加速批准泊洛妥珠单抗与标准疗法联用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

　　泊洛妥珠单抗是一种附着在化疗药物上的抗体。泊洛妥珠单抗与仅在B细胞（一种白细胞）上发现的特定蛋白质（称为CD79b）结合，然后将化疗药物释放到这些细胞中。在80名患有复发或难治性DLBCL的患者的研究中评估了疗效，所述患者随机接受单独使用BR或BR的泊洛妥珠单抗。功效基于完全反应率和反应持续时间（DOR），定义为疾病持续缓解的时间。在治疗结束时，使用泊洛妥珠单抗加BR治疗的完全缓解率为40％，而仅使用BR治疗组的完全缓解率为18％。在对泊洛妥珠单抗加BR进行部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的DOR至少为6个月，12名（48％）的DOR至少为12个月。

　　研究结果表明，接受泊洛妥珠单抗+BR治疗的患者中，40%实现完全缓解（n=16/40；95% CI:25-57），这意味着在评估时已经检测不到肿瘤，而单用 BR治疗的患者中只有18%实现完全缓解（n=7/40；95% CI:7-33） 。完全缓解率由独立审评委员会进行评估。研究还表明，接受泊洛妥珠单抗+BR治疗的患者中，45% 在治疗结束时实现客观缓解（n=18/40；95% CI: 29-62）， 然而单用BR治疗的患者只有18%实现客观缓解（n=7/40；95% CI:7-33）。在接受泊洛妥珠单抗+BR达到完全缓解或部分缓解的患者中，64%（n=16/25）的患者疾病缓解时间（DOR）至少有6个月，相比之下，单用BR治疗的患者中只有30%（n=3/10）。此外，48%（n=12/25）的接受泊洛妥珠单抗+BR治疗的患者DOR持续至少一年，而单用BR治疗的患者中只有20%（n=2/10）。

　　泊洛妥珠单抗加BR的最常见副作用包括低水平的白细胞（中性粒细胞减少症），血小板（血小板减少症）和红细胞（贫血症）; 神经损伤（周围神经病变）; 疲劳; 腹泻; 发热; 食欲下降; 和肺炎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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