欧盟已于7月15日批准尼达尼布（维加特）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外，具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）成人患者的治疗。[1]此次欧洲获批是基于III期INBUILD临床试验的结果。美国食品药品管理局、加拿大卫生部以及日本药品及医疗器械管理局已于近期批准将尼达尼布（维加特）作为这项适应症人群的首款治疗方法。
此外，尼达尼布（维加特）已在80多个国家获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），并已在40多个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），以上两个适应症均已在中国获批。
间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出现不可逆转的减退。平均有18%-32%的 ILD患者可能会发展为PF-ILD,会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。
INBUILD临床试验是首项评估具有各种广义慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD）及进行性疾病行为患者评价的研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性。试验在15个国家与地区的153个研究中心进行，入组患者663名（含中国患者）。
研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。此外，在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的试验保持一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
更多药品详情请访问 尼达尼布 https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/
添加康必行顾问，想问就问
