急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势，其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中约6～10%携带IDH1突变。中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准艾伏尼布上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML），为该患者人群提供了新的精准治疗选择。

　　一直以来，现有的针对IDH1突变的AML患者的治疗手段有限，5年生存率较低，患者生活质量较差。作为国内首个获批的IDH1抑制剂，我们欣喜地看到艾伏尼布在针对IDH1突变的AML患者中展现了良好的疗效与安全性。相信艾伏尼布的获批将会为更多的AML患者带来创新的精准治疗方案，帮助他们提高生活质量并延长生命。

　　作为国内首个以及唯一获批的IDH1抑制剂，艾伏尼布在携带易感IDH1突变的中国R/R AML患者中显示了明确的疗效和可控的安全性。另外在2021年第63届美国血液学会年会上，我们看到艾伏尼布联合阿扎胞苷显著改善了先前未经治疗的IDH1突变AML患者的无事件生存期和总生存期。

　　艾伏尼布的获批是基于一项中国注册桥接研究CS3010-101，该研究旨在评估艾伏尼布口服治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效。艾伏尼布在治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML中国患者的研究中表现出优异的临床疗效，及良好的耐受性。在30例可评估患者中，主要疗效终点完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解率（CR+CRh）为36.7% （11/30），其中11例患者均达到了CR.CR+CRh的中位缓解持续时间尚未达到，估计的12个月的CR+CRh的持续缓解率为90.9%。该研究成果于2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以优选口头报告形式公布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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