卵巢癌是中国最常见的妇科癌症之一，在中国约有52,000例新诊断病例和23,000例死亡。尽管基于铂的化学疗法可有效诱导卵巢癌的初始反应，但该疾病将在大多数女性中复发。对于铂敏感的复发性卵巢癌患者的有效治疗选择仍然有限。延长铂类药物治疗后反应时间并延迟卵巢癌复发的新药将使中国的卵巢癌患者受益。

　　ZEJULA(尼拉帕尼(niraparib))是一种口服，每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，被指示为单一疗法，用于维持治疗有反应的晚期和复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者(完全或部分)进行一线和二线铂类化疗。

　　尼拉帕尼三期研究

　　该NORA研究，提出了作为欧洲肿瘤医学学会(ESMO)2020虚拟会议后期断路器口头报告，表明尼拉帕尼维持治疗导致68在疾病进展或死亡的风险%减少在整个研究人群与安慰剂相比。在265名铂敏感的复发性卵巢癌患者中评估了NORA研究，该患者以2：1的比例随机接受ZEJULA或安慰剂直至疾病进展。该研究评估了ZEJULA作为维持治疗的疗效，PFS的主要终点通过盲法独立中央评价进行评估。除基线体重≥77kg和血小板计数≥150K/μL的患者外，起始剂量为200 mg,在这种情况下起始剂量为300 mg.

　　尼拉帕尼治疗使整个人群的疾病进展或死亡风险降低了68%(PFS HR 0.32; 95%CI,0.23-0.45; p <0.0001)。与安慰剂相比，接受尼拉帕尼治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)明显更长：分别为18.3个月(95%CI,10.9-无法评估)和5.4个月(95%CI,3.7-5.7)。

　　.g BRCA突变亚组的PFS ：HR 0.22;95%CI,0.12-0.39; p <0.0001.

　　.非g BRCA突变亚组的PFS ：HR 0.40;95%CI,0.26-0.61; p <0.0001.

　　基于体重和/或血小板计数的个性化给药方案的实施降低了血液治疗突发性不良事件的发生率。接受尼拉帕尼和安慰剂治疗的患者中≥3级的血液学中性粒细胞减少，贫血和血小板减少的不良事件分别为20.3%比8.0%，14.7%比2.3%，11.3%比1.1%。数据表明，无论采用哪种生物标志物，在接受铂敏感的复发性卵巢癌的中国女性中采用个体化起始剂量方案后，PFS均具有显着的PFS获益，并且安全性得到改善。

　　NORA研究是第一个评估中国对铂敏感的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂的全功能，随机，安慰剂对照的III期临床试验，除了尼拉帕尼的固定给药方案外，个性化的起始剂量方案也是有效和安全的，应被视为卵巢癌患者维持治疗的标准临床实践。

　　2020年9月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了尼拉帕尼的补充新药申请(sNDA)作为维持治疗，用于接受完全或部分缓解的晚期晚期上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌患者进行基于铂的一线化疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)治疗晚期卵巢癌可以显著延长患者的生存期？

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