德瓦鲁单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，它通过防止PD-L1与PD-1和CD80受体的结合，重新激发T细胞识别杀伤肿瘤细胞，从而抑制肿瘤生长。阿斯利康（AstraZeneca）在官网公布，该公司研发的PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab，德瓦鲁单抗）获得美国FDA批准，与依托泊苷+卡铂或顺铂联合，用于先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。

　　FDA的批准是基于III期临床试验CASPIAN的积极结果，该试验显示，与标准化疗相比，德瓦鲁单抗组合疗法在患者的总生存期（OS）方面有显著统计学意义和临床意义的改善。在CASPIAN试验中，德瓦鲁单抗的固定使用剂量为1500mg，同时与化疗联合，每3周一次。连续4个周期，然后每4周一次，直至疾病进展。

　　CASPIAN III期临床试验具有两个主要终点，研究的主要终点为总生存时间（OS），次要终点包括无疾病进展生存（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性、健康相关的QoL（生活质量）。

　　结果显示，与单独化疗组相比，德瓦鲁单抗联合化疗组的死亡风险降低了27％（HR=0.73，95%CI:0.59-0.91；p=0.0047）；与标准化疗方案相比，接受德瓦鲁单抗+标准化疗组的患者总体上寿命更长：中位时间分别13.0个月 vs 10.3个月。

　　此外，在所有疗效终点方面，与标准化疗组相比，德瓦鲁单抗+标准化疗组均显示出治疗受益，包括：12个月时无进展生存率显著提高（PFS率：17.5% vs 4.7%）、12个月时确认的客观缓解率提高（ORR：67.9% vs 57.6%）、12个月时缓解持续（DOR）的患者比例提高（DOR：22.7% vs 6.3%）。

　　更重要的是，在所有患者组中，包括脑转移瘤患者，都获得了相同的生存益处。德瓦鲁单抗在美国和新加坡被批准用于ES-SCLC与SoC化疗联合治疗的一线治疗。在美国和其他少数国家或地区，德瓦鲁单抗还被批准用于先前治疗过的晚期膀胱癌。作为广泛开发计划的一部分， 德瓦鲁单抗还作为单一疗法进行测试，并与潜在的新药替西木单抗（tremelimumab，抗CTLA4单克隆抗体）联合，用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、胆道癌、子宫颈癌等实体瘤的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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