发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项3期试验(NCT02257736)的结果显示，转移性去势抵抗性前列腺癌患者在接受阿帕鲁胺(apalutamide)+醋酸阿比特龙(Yonsa)+泼尼松的治疗后，其放射学无进展生存期(PFS)得到改善。

　　阿帕鲁胺组的中位PFS为22.6个月，而安慰剂组为16.6个月。在更新的分析中，经过54.8个月的中位随访，阿帕鲁胺组的中位PFS为24个月，而安慰剂组为16.6个月。研究中，共有982名患者被随机分配到阿帕鲁胺组(n = 492)或安慰剂组(n = 490)。阿帕鲁胺组有441名患者中断治疗，安慰剂组有449名患者中断治疗，在数据截止时，每组分别有49和44名患者仍在接受治疗。

　　阿帕鲁胺组的患者每天服用240mg的阿帕鲁胺(分成四片60mg的药片)+1000mg的阿比特龙(分成四片250毫克的药片)+10mg的泼尼松(分成5mg的药片，每天两次)，治疗周期为28天。对照组的患者接受安慰剂+相同剂量的阿比特龙和泼尼松治疗。在25.7个月和54.8个月的中位随访中，分别发生了484和587个放射学PFS事件。事后分析显示，年龄和治疗效果之间的交互作用显著，但内脏疾病和治疗效果之间的交互作用不显著。通过盲法独立中央审查，阿帕鲁胺组的中位PFS为22.0个月，安慰剂组为19.2个月。阿帕鲁胺组的中位总生存期为36.2个月，安慰剂组为33.7个月。

　　此外，根据癌症治疗功能评估-前列腺(FACT-P)评估表的结果，与安慰剂组相比，阿帕鲁胺没有使患者的健康相关生活质量恶化。阿帕鲁胺组患者达到FACT-P总分的中位时间为12.9个月，安慰剂组为15.7个月。阿帕鲁胺组的195名患者和安慰剂组的181名患者发生了严重的治疗突发不良反应(TEAEs)。阿帕鲁胺组的60%的患者发生了3/4级TEAEs，安慰剂组51%的患者发生了3/4级TEAEs。阿帕鲁胺组17%的患者发生3/4级高血压，安慰剂组中有10%。

　　阿帕鲁胺是第2代非甾体雄激素受体抑制药，用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌，由美国加利福尼亚大学首先研制，2009年授权美国Aragon制药公司独家开发，该公司于2013年8月被美国强生公司收购。2017年12月23日向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请，并获得FDA优先审评资格，于2018年2月14日获FDA批准上市,商品名为Erleada。2019年9月，中国国家药品监督管理局批准阿帕鲁胺上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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