由美国辉瑞制药有限公司研制的劳拉替尼(lorlatinib)是第三代非小细胞肺癌(NSCLC)治疗新药，具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)抑制作用，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制药治疗，但病情进展的ALK阳性和(或)ROS1阳性转移性NSCLC患者。美国食品药品管理局(FDA)于2015年10月授予lorlatinib罕用药(orphan drug)认定，2017年4月27日获得FDA突破性治疗药资格和优先审评的待遇，并于2018年11月2日加速批准上市，制剂商品名为Lorbrena;日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)于2018年9月21日批准该药上市，片剂商品名为ロルラチニブ;2022年1月28日，欧盟委员会批准了劳拉替尼新适应症上市申请，用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，这些患者之前没有接受过ALK抑制剂治疗。

　　该试验的主要终点包括无进展生存期（PFS），关键的次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、颅内客观反应和安全性。试验数据显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼使疾病进展或死亡的风险降低了72%。在劳拉替尼组中，78%的患者在12个月时没有疾病进展，而克唑替尼组的患者为39%。此外，劳拉替尼 VS克唑替尼的客观缓解率（ORR）为76% VS 58%。接受劳拉替尼治疗的患者中，70%对治疗有反应，且持续至少12个月，而接受克唑替尼治疗的患者中，这一比例为27%。值得注意的是，在30例可测量的中枢神经系统（CNS）脑转移患者中，劳拉替尼 VS 克唑替尼组的颅内客观反应率为82% VS 23%；颅内完全缓解（CR）率为71% VS 8%。

　　在78例基线时可测量或不可测量的CNS转移患者中，劳拉替尼 VS 克唑替尼组的颅内客观反应率为66% VS 20%；颅内CR率为61% VS 15%。在意向治疗的人群中，与克唑替尼相比，劳拉替尼显著延长了CNS进展时间。在接受劳拉替尼治疗的患者中，96%的患者在12个月内没有CNS进展，而接受克唑替尼治疗的患者中，这一比例为60%。

　　用法用量

　　1.建议剂量：口服每天一次，每次100mg,每天在同一时间服用。忘记服用时可补服，除非距离下一次服用的时间少于4小时，不可同时服两次分量。

　　2.剂量减少调整：第一次剂量减少可调整至每天一次75mg；第二次剂量减少可调整至每天一次50mg.若无法承受每天50mg的剂量，则永久停止。

　　3.呕吐的情况下不用补服，照常在下次才服用就可以。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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