银屑病患者需要新的治疗选择。托法替尼（Tofacitinib）是一种口服Janus激酶抑制剂。在这项研究中，研究人员的目的是在该患者人群中比较托法替尼剂量和高剂量的依那西普或安慰剂的效果。在这个3阶段，随机，多中心，双模拟，安慰剂对照，12周，非劣效性试验中，成年慢性稳定斑状银屑病（≥12个月）患者，这些患者等待接受全身或光线治疗，银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分为12或更高，医生总体评价方案（PGA）为中度或重度，以及未能响应，有禁忌，无法耐受至少一个常规全身治疗，患者来自世界各地的122个研究性皮肤病中心。符合条件的患者按照3：3：3：1的比例被随机分配，每日接受两次托法替尼5毫克或10毫克，约12小时的间隔，依那西普50毫克皮下注射，每周两次在约3-4天的间隔，或安慰剂。随机化由计算机生成的随机计划安排，所有患者和研究人员都不知道治疗分配情况。主要共同终点是患者在第12周时PASI评分和达到PAG分数为“清除”或“几乎清除”（PGA响应）从基线（PASI75响应）至少降低75％，在全分析集进行分析（所有的随机并接受研究药物的至少一个剂量的所有患者）。

　　在2010年11月29日和2012年9月13日之间，该研究招募了1106名符合条件的成年慢性斑块型银屑病患者，随机分配到四个处理组（330例接受托法替尼5毫克每日两次，332例接受托法替尼10毫克每日两次，336例接受依那西普50mg每周2次，108例接受安慰剂治疗）。这些患者中，实际上有1101例患者接受了分配给他们的研究药物（托法替尼5毫克组中有329例，托法替尼10毫克组中有330例，依那西普组335例，安慰剂组107例）。在第12周时，PASI75应答的患者为329例托法替尼5毫克组中的130（39.5％）例，托法替尼10毫克组中330例患者中的210（63.6％）例，依那西普组中335例中的197（58.8％）例，在安慰剂组107例中的6（5.6％）例。达到PGA响应的有329例托法替尼5毫克组中的155（47.1％）例，托法替尼10毫克组中330例患者中的225（68.2％）例，依那西普组中335例中的222（66.3％）例，安慰剂组107例中的16（15.0％）例。

　　不良事件的发生率是在四个组相似，严重不良事件的发生率为托法替尼5毫克组中有7例（2％），托法替尼10毫克组中有5例（2％），依那西普组中有7例（2％），安慰剂组中有2例（2％）。由于分配治疗过程中因不良事件而中断的有，托法替尼5毫克组中有3例（1％），托法替尼10毫克组中有10例（3％），依那西普组中有11例（3％），安慰剂组中有4例（4％）。

　　中度至重度斑块状银屑病患者，每天两次剂量托法替尼10毫克不劣于每周两次的依那西普50毫克，并且优于安慰剂。但每天两次的5毫克剂量托法替尼对于每周两次依那西普50毫克没有显示出非劣效性。12周的不良事件发生率对于托法替尼和依那西普是相似的。这项研究表明，未来托法替尼可以为中度至重度斑块型银屑病患者提供一个方便的和良好耐受的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  托法替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/tftn/