2021年9月15日，FDA加速批准莫博替尼（代号TAK-788）用于既往经铂类化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC携带EGFR ex20ins突变的成年患者，成为EGFR ex20ins突变肺癌患者的第二款靶向疗法，也是首款针对EGFR ex20ins突变的EGFR-TKI药物。
莫博替尼的获批基于其1/2期试验结果，该研究共纳入114例既往接受过铂类化疗的NSCLC携带EGFR ex20ins突变患者，接受160mg 莫博替尼治疗。独立审查委员会（IRC）评估的ORR为28%，研究者评估的ORR为35%。中位DOR 17.5个月，中位OS 24个月，中位PFS为7.3个月。
莫博替尼的获批，为EGFR ex20ins突变NSCLC患者提供了更多的选择。与Amivantamab相比，二者目前展现出的疗效数据不相上下。当然Amivantamab作为EGFR、c-MET双抗，需要静脉使用，会存在一些常见的输液反应。而莫博替尼是口服的小分子靶向药物，患者可以自行用药，从用药的便捷性来讲，莫博替尼对患者而言更加方便。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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