继艾伏尼布I期临床研究AG120-C-001研究2018年登顶《新英格兰医学杂志》后，艾伏尼布III期临床研究AGILE研究近日再登 《新英格兰医学杂志》。AGILE研究显示，与安慰剂联合阿扎胞苷相比，艾伏尼布联合阿扎胞苷可显著延长不适合强化疗的新诊断IDH1突变AML患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），且安全性出众，为该类患者的一线治疗带来重大突破。

　　艾伏尼布是一种强效、高选择性、口服精准靶向药，是全球首创IDH1抑制剂。2022年2月9日，艾伏尼布在中国获批上市，也是继美国全球第二个上市的国家，填补了国内IDH1突变AML精准治疗的空白，为AML患者带来更长更好生存的希望。

　　AGILE研究是一项全球多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究，入组了146例不适合强化疗的新诊断IDH1突变AML患者，对比了艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷的疗效及安全性，研究的主要终点是无事件生存（EFS）。AGILE研究达到主要研究终点，结果显示，艾伏尼布联合阿扎胞苷的EFS显著改善，事件发生风险降低达67%。此外，艾伏尼布组的CR率显著提高，达到47.2%，而且可以获得深度持续的缓解。

　　值得注意的是，艾伏尼布联合阿扎胞苷将不适合强化疗患者的中位OS延长至24个月，这也是不适合强化疗AML的中位OS首次达到2年。这些出色的疗效数据令人鼓舞，将为不适合强化疗的IDH1突变型AML患者追求更长生存带来希望，可以说具有里程碑意义。

　　最后，艾伏尼布联合阿扎胞苷的安全性数据同样令人鼓舞。相比安慰剂，艾伏尼布联合治疗组的FN及感染发生率更低。治疗药物的不良反应发生率比安慰剂组更低，这是非常少见的，提示其具有改善作用，这可能与艾伏尼布独特的诱导分化机制有关。研究发现艾伏尼布组患者的中性粒细胞计数相较基线有明显改善，这一定程度解释了FN及感染发生率更低的原因。出色的安全性为今后临床探索更多联合方案提供了有利条件。

　　因此，AGILE研究证实了艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗不耐受强化疗的新诊断IDH1突变AML患者的安全性和有效性，为AML患者追求更长更好生存带来了新的希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)为急性髓系白血病患者带来了福音？

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