托法替尼（tofacitinib）在美国获得了以下四种适应症的批准：甲氨蝶呤失效后患有中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年人，抗风湿药（DMARD）失调后患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成年人，肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）失效后中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年人，以及2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎（pcJIA）的患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了托法替尼（tofacitinib）用于治疗2岁及以上患有青少年特发性关节炎（pcJIA）的儿童和青少年。共批准了两种制剂，一种是片剂，一种是口服溶液，并根据体重进行给药。该批准使XELJANZ成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。
该批准基于3期研究的数据，包括2个阶段：18周开放标签，进入试验阶段（包括225名患者），然后进行26周双盲，安慰剂对照，随机，停药期（包括173名患者），共计44周。该研究根据受试者的体重（口服溶液<40 kg）和/或患者喜好评估了每日服用两次5 mg片剂或1 mg / mL口服溶液的托法替尼的疗效和安全性。
该试验达到了其主要终点，表明在磨合期结束时达到青少年特发性关节炎（JIA）美国风湿病学会（ACR）30反应的pcJIA患者中，在第44周时接受托法替尼治疗的患者疾病发作率（31％；n / N = 27/88）显著低于接受安慰剂治疗的患者（55％；n / N = 47/85）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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