2021年12月14日，辉瑞制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准XELJANZ（tofacitinib/托法替尼）的补充新药申请（sNDA）用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人。强直性脊柱炎（AS）是一种以脊柱和骶髂关节出现慢性炎症反应的风湿性结缔组织病。多见于40岁以下青年男性，40岁以上患者发病率很低。患者表现为腰背部疼痛、僵直，合并外周关节炎、眼葡萄膜炎、炎性肠病等，脊柱骨质疏松骨赘形成并最终发展为骨性强直。发病比较隐匿，症状与其他许多疾病相似而容易漏诊误诊，而早诊断和早治疗有利于改善患者的预后。

　　托法替尼是第一个也是唯一一个在美国被批准用于五个适应症的口服JAK抑制剂。托法替尼适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的患者，它已经获批的适应症有：活动性AS（强直性脊柱炎）成人、中度至重度活动性RA（类风湿关节炎）、活动性PsA（活动性银屑病关节炎）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和≥2岁儿童和青少年治疗有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎（(pcJIA)）。

　　此次托法替尼获批用于AS是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究数据，该研究在269名患有活动性AS的成年患者中评估了托法替尼5mg每天两次与安慰剂的疗效和安全性对比。

　　上述研究达到了主要终点，显示在第16周时，托法替尼(56.4%，n=75)与安慰剂(29.4%，n=40)相比，达到国际脊柱关节炎协会(ASAS)20反应评估的患者百分比显着更高)(p<0.0001)。此外，托法替尼（40.6%，n=54）与安慰剂（12.5%，n=17）（p<0.0001）相比，达到ASAS40反应的患者百分比显着更高，这是研究的一个关键次要终点。ASAS20/40用于定义治疗的改善或反应。在用托法替尼治疗的AS患者中观察到的安全性特征与在类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)患者中观察到的安全性特征一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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