S-TRAC研究入组了615例伴有高复发风险的RCC术后患者，随机分组给予舒尼替尼 50 mg（允许降低剂量至37.5 mg）或安慰剂，按照服药4周停药2周的方案治疗1年。以DFS作为主要治疗终点，并由放射医师组成的独立数据监测委员会通过CT扫描结果进行评估，评估内容包括在肾脏其他部位或局部淋巴结复发、转移或出现次原发肿瘤。为避免出现评估分歧，当认为出现转移时还会检查肿瘤的活体样本。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，使用舒尼替尼能够显著延长患者的DFS（6.8 vs 5.6年，HR 0.761），总风险降低了24%。舒尼替尼组3级及以上不良事件的发生率高于安慰剂（62.1% vs 21.1%），但未出现治疗相关毒性事件导致的死亡。

　　波尔多大学医院Alain Ravaud教授指出：“在某些类型的RCC患者中，手术切除肿瘤后的复发率高达50%，远高于其他肿瘤。目前已有控制转移性肾癌的药物，但是还没有标准的术后辅助治疗方案。鉴于更长的DFS和可控的安全性，舒尼替尼有望成为RCC辅助治疗的新选择。”这是第一个临床研究证实RCC患者术后使用辅助治疗可延长患者DFS，辉瑞表示将与监管部门沟通下一步行动。

　　但是伦敦Barts癌症研究所的Thomas Powles教授确认为，在之前的辅助治疗研究（ASSURE）中， DFS和OS没有表现出显著性差异，而本次研究与ASSURE研究的临床设计相似，出现的正面结果反而增加了很多不确定性。在没有更多的积极结果出现以前，推荐舒尼替尼作为辅助治疗用药还为时过早。

　　Sutent(舒尼替尼)于2006年在美国上市，目前在119个国家获得审批，全球有250000名患者接受舒尼替尼的治疗，其主要适应症为晚期的肾细胞癌，伊马替尼耐药或不耐受的胃肠道间质瘤（GIST）和晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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