Onivyde（伊立替康脂质体注射液）获批适应症为：与氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联合用于治疗接受基于吉西他滨的治疗后疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。使用限制：ONIVYDE不作为治疗胰腺转移性腺癌患者的单一药物。

　　在重要安全信息方面，患者要了解以下几点：

　　1.禁忌症

　　ONIVYDE禁用于对ONIVYDE或盐酸伊立替康发生严重超敏反应的患者。

　　2.警告和注意事项

　　①严重中性粒细胞减少症：见黑框警告。在接受Onivyde/5-FU/LV的患者中，亚洲人(18/33[55%])与白人患者(13/73[18%])相比，3/4级中性粒细胞减少症的发生率更高。6%的亚洲患者和1%的白人患者报告了中性粒细胞减少性发热/中性粒细胞减少性败血症。

　　②严重腹泻：见黑框警告。观察到严重且危及生命的迟发性（化疗后>24小时发病[9%]）和早发性腹泻（化疗后≤24小时发病[3%]，有时伴有其他胆碱能反应症状）。

　　③间质性肺病(ILD)：盐酸伊立替康可导致严重和致命的ILD.在有新的或进行性呼吸困难、咳嗽和发热的患者中停用Onivyde,等待诊断评估。在确诊为ILD的患者中停用ONIVYDE.

　　④严重的超敏反应：盐酸伊立替康可引起严重的超敏反应，包括过敏反应。在经历严重超敏反应的患者中永久停用ONIVYDE.

　　⑤胚胎-胎儿毒性：对孕妇服用ONIVYDE会造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性在ONIVYDE治疗期间和治疗后1个月内使用有效避孕措施。

　　3.不良反应

　　最常见的不良反应(≥20%)是腹泻(59%)、疲劳/虚弱(56%)、呕吐(52%)、恶心(51%)、食欲下降(44%)、口腔炎(32%)、和发热(23%)。

　　最常见的3/4级不良反应(≥10%)是腹泻(13%)、疲劳/虚弱(21%)和呕吐(11%)。

　　在接受ONIVYDE/5-FU/LV治疗的患者中，11%的不良反应导致Onivyde永久停药；导致停用ONIVYDE的最常见不良反应是腹泻、呕吐和败血症。

　　接受ONIVYDE/5-FU/LV的患者中有33%的患者因不良反应而减低ONIVYDE的剂量；需要减少剂量的最常见不良反应是中性粒细胞减少症、腹泻、恶心和贫血。

　　在接受ONIVYDE/5-FU/LV治疗的患者中，62%的患者因不良反应停用或延迟ONIVYDE；需要中断或延迟的最常见不良反应是中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、呕吐和血小板减少。

　　最常见的实验室异常(≥20%)是贫血(97%)、淋巴细胞减少(81%)、中性粒细胞减少(52%)、ALT升高(51%)、低白蛋白血症(43%)、血小板减少(41%)、低镁血症(35%)、低钾血症(32%)、低钙血症(32%)、低磷血症(29%)和低钠血症(27%)。

　　4.药物相互作用

　　如果可能，避免使用强CYP3A4诱导剂，并在ONIVYDE开始前≥2周替代非酶诱导疗法。

　　如果可能，避免使用强效CYP3A4或UGT1A1抑制剂，并在开始治疗前≥1周停用强效CYP3A4抑制剂。

　　5.在特定人群中使用

　　怀孕和生殖潜能：请参阅警告和注意事项。建议有生殖潜能女性伴侣的男性在Onivyde治疗期间和治疗后4个月内使用避孕套。

　　哺乳期：建议哺乳期妇女在Onivyde治疗期间和治疗后1个月内不要进行母乳喂养。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊立替康脂质体(ONIVYDE)用于转移性胰腺癌的效果怎么样？

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