阿昔替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1、2、3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，相比于索坦、索拉非尼、帕唑帕尼等药物特异性更强，能够抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。2022年5月25日，《OncLive》医学在线期刊公布了I/II期试验（NCT03172754）的结果，评估了纳武利尤单抗（简称O药）联合阿昔替尼在未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者中的疗效和安全性。

　　在该试验的II期阶段，纳入了44例未经治疗、组织学或细胞学证实为转移性肾细胞癌的患者。初治队列中患者的中位年龄为65岁。大多数患者（84.1%）为男性；95.5%的患者为白人、93.2%的患者为非西班牙裔。患者的ECOG体能状态为0（75%）、1（22.7%）或未确定（2.3%）。患者的肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险类别评分分为良好（40.9）、中等（52.3%）或差（6.8%）。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　在II期队列（n=44）的未经治疗的晚期肾细胞癌患者中，纳武利尤单抗联合阿昔替尼的总客观缓解率（ORR）为59.5%。1例患者（2.4%）获得完全缓解（CR），24例患者（57.1%）获得部分缓解（PR）。此外，研究人员观察到38.1%的患者疾病稳定（SD），1例患者（2.4%）出现疾病进展（PD）。疾病控制率（DCR）为97.6%（95%，置信区间：87.4%~99.9%）。在中位随访时间为11.5个月时，初治队列的中位无进展生存期（PFS）为16.4个月（95%，置信区间：10.2~22.2）。估计的12个月PFS率为60.8%（95%，置信区间：43.2%~74.5%），估计的24个月PFS率为25.3%（95%，置信区间：10.2%~43.7%）。估计的12个月总生存率（OS）为 87.1%（95%，置信区间：68.7%~95.1%）。估计的24个月OS率为69.4%（95%，置信区间：43.5%~85.2%）。

　　纳武利尤单抗联合阿昔替尼最常见的3级不良反应包括：高血压（41.5%）、腹泻（9.8%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（7.3%）、结肠炎（7.3%）、蛋白尿（7.3%）、低钠血症（4.9%）、关节痛（4.9%）、呼吸困难（4.9%）、低血压（4.9%）、房颤（2.4%）、心力衰竭（2.4%）、肌酐升高（2.4%）、直肠瘘（2.4%）、缺血性坏死（2.4%）、肌痛（2.4%）。

　　阿昔替尼的每日平均剂量为8.21mg。值得注意的是，54.5%的患者将阿昔替尼的剂量减少到每天少于10 mg，20.5%的患者由于与阿昔替尼相关的不良反应而停止治疗。此外，18.2%的患者因纳武利尤单抗相关的不良反应停止治疗。

　　试验数据显示，纳武利尤单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者具有显著的临床意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿昔替尼/阿西替尼(AXITINIB)联合免疫疗法治疗晚期肾癌的效果好吗？有什么优势？

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