通化东宝药业股份有限公司于2016年2月1日向国家食品药品监督管理总局递交了琥珀酸曲格列汀原料药和琥珀酸曲格列汀片的药品注册申请，并于近日收到国家食药总局颁发的临床试验批件。原料药与制剂共计临床批件3份。
DPP-4抑制剂是一类新型的口服降糖药，该类降糖药不会造成如低血糖、体重增加、心血管副作用等传统降糖药常见的副作用，在用药安全性以及服药依从性上的优势明显。目前在中国市场上已上市的DPP-4抑制剂包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片以及苯甲酸阿格列汀片等。上述降糖药除了维格列汀片为每日口服两次以外，其他几种降糖药均为每日口服一次。
琥珀酸曲格列汀片是一种超长效DPP-4抑制剂，于2015年3月26日在日本获批上市，生产厂家日本武田药品工业株式会社。该药为全球上市的首个每周口服一次的降糖药，其“超长待机”的用药优势无疑将为糖尿病患者提供了更为方便的治疗选择。但日本武田药品工业株式会社并未在我国提出有关琥珀酸曲格列汀进口注册之相关信息。
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