据礼来公司11月8日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其zepbound(tirzepatide，替西帕肽)注射液上市，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助药物，用于初始体重指数(身体质量指数)为30kg/m2或以上(肥胖)的成年人的慢性体重管理；或27kg/m2或更高(超重)，同时存在至少一种与体重相关的共病(如高血压、二型糖尿病糖尿病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病)。预计将于今年年底在美国上市。

　　此次批准，代表着替尔泊肽/替西帕肽是FDA批准的第一个也是唯一一个激活GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)激素受体的肥胖治疗药物。

　　该批准基于两项为期72周、双盲、安慰剂对照的3期试验的数据：SURMOUNT-1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04184622)和SURMOUNT-2(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04657003）。这些研究评估了替尔泊肽/替西帕肽结合低热量饮食和增加体力活动进行长期体重管理的功效和安全性。

　　SURMOUNT-1试验

　　SURMOUNT-1试验纳入了2539名没有2型糖尿病、肥胖或超重且至少患有1种合并症的成年人。平均基线体重为104.8公斤，平均BMI为38公斤/平方米。患者按1:1:1:1随机分配接受替尔泊肽/替西帕肽5mg、10mg、15mg或安慰剂，每周一次皮下注射，持续72周。主要终点是体重相对于基线的变化百分比以及72周时体重减轻至少5%的患者比例。在SURMOUNT-1试验中，与安慰剂相比，替尔泊肽/替西帕肽在第72周时分别与以下体重减轻相关：

　　①平均体重减轻：15%（5mg）、19.5%（10mg）、20.9%（15mg)VS 3.1%（安慰剂）。

　　②体重减轻至少5%的患者百分比：85.1%（5mg）、88.9%（10mg）、90.9%（15mg）VS 34.5%（安慰剂）。安全性方面，观察到替尔泊肽/替西帕肽最常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、嗳气、脱发和胃食管反流病。注意的是，处方信息还包括关于甲状腺C细胞肿瘤风险的方框警告；有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者或患有多发性内分泌瘤综合征2型的患者禁用替尔泊肽/替西帕肽。此外，标签还包括与二型糖尿病患者的严重胃肠疾病、急性肾损伤、急性胆囊疾病、急性胰腺炎、过敏反应、低血糖、糖尿病视网膜病变并发症以及自杀行为和意念相关的警告和注意事项。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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