据NMPA官网显示，礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽注射液（穆峰达）在国内获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。替尔泊肽注射液（Tirzepatide）是首款治疗2型糖尿病的GLP-1R双靶点降糖药，每周一次给药，曾在大型III期临床中头对头击败司美格鲁肽，引发热议。

　　在美国，于2022年5月获批上市用于治疗2型糖尿病，去年年底又获批减重适应症。如今，这款重磅药物也终于在中国获批上市。此外，减重适应症当前也在国内处于上市申请阶段，正在审评中。

　　替尔泊肽能够选择性结合并激动GIP受体和GLP-1受体两种天然肠促胰素受体，降低T2DM患者的空腹和餐后血糖水平。穆峰达目前有4种规格：2.5 mg:0.5 ml，5 mg:0.5 ml，7.5 mg:0.5 ml，10 mg:0.5 ml。

　　获批主要基于在T2DM患者中开展的全球关键III期注册试验SURPASS 1-5及亚太地区关键III期注册试验SURPASS-AP-Combo（83.4%的受试者为中国患者12）。其中：

　　SURPASS-2纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为8.6年、平均HbA1c为8.28%、平均体重为93.7 kg、平均体质指数（BMI）为34.2 kg/m2。其中，穆峰达5mg、10mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.09%、2.37%，司美格鲁肽1 mg组HbA1c平均降幅为1.86%。

　　此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，穆峰达5mg、10mg受试者体重平均降低7.8 kg、10.3 kg，司美格鲁肽1 mg组平均降低6.2 kg。

　　SURPASS-AP-Combo纳入的T2DM患者基线平均糖尿病病程为7.7年、平均HbA1c为8.71%、平均体重为76.6 kg、平均BMI为27.9 kg/m2，47.5%的受试者基线时使用磺脲类药物。其中，穆峰达5 mg、10 mg治疗组受试者第40周时HbA1c较基线的平均降幅为2.24%、2.44%，甘精胰岛素组HbA1c平均降幅为0.95%。

　　此外，体重自基线的平均变化是关键次要终点之一，替尔泊肽穆峰达5 mg、10 mg受试者体重平均降低5.0 kg、7.0 kg，甘精胰岛素组体重平均增加1.5 kg。

　　穆峰达在中国人群为主的亚太地区T2DM患者中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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