诺和诺德宣布了口服索马鲁肽（GLP-1类似物）治疗2型糖尿病的首个IIIa期PIONEER 1研究的一线结果。PIONEER 1研究入组703例2型糖尿病患者，采用随机平行分组，比较口服索马鲁肽3， 7， 14mg每日1次与安慰剂在第26周的疗效和安全性差异。
PIONEER 1研究采用了两种显着不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效：1）首要统计原则，按照最新的监管要求，在不考虑治疗依从性和启用援救药物的情况下评估口服索马鲁肽的疗效。2）次要统计原则，在假设所有患者均依从治疗而且未启用援救药物评估口服索马鲁肽的疗效。
结果显示，按照首要统计原则，PIONEER 1研究到达了主要终点，口服3种不同剂量索马鲁肽相比安慰剂均可以显着降低HbA1c水平，而且14mg剂量组相比安慰剂还有明显的减重作用，7mg和3mg也有减重效果，但未观察到统计学差异。
按照次要统计原则，口服索马鲁肽3，7，14mg可使HbA1c水平（基线值8.0%）分别降低0.8%，1.3%和1.5%，安慰剂组为0.1%。HbA1c水平降至7.0%以下的患者比例分别为59%，72%，80%，安慰剂组为34%。可使患者体重（基线体重88kg,BMI=31.8kg/m2）分别降低1.7kg,2.5kg,4.1kg,安慰剂组为1.5kg.
在研究中，口服索马鲁肽的安全性和耐受性良好。3个剂量组最常见不良事件为轻至中度恶心，发生率5%~16%，可随时间自行缓解。安慰剂组发生率为6%。3个剂量组因为不良事件中止治疗的患者比例为2%~7%，安慰剂组为2%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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