FDA批准诺和诺德口服索马鲁肽（oralsemaglutide）上市用于成人患者的血糖控制，这是全球首个获批的口服版本GLP-1受体激动剂。口服索马鲁肽的血糖控制适应症上市申请基于10项PIONEER临床试验（PIONEER1-10）结果，共涉及9543例2型糖尿病患者。其中PIONEER 1-8是比较口服索马鲁肽与安慰剂、恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽的国际多中心RCT.

　　PIONEER 1-8临床试验中PIONEER 2、3、4、7为口服索马鲁肽与阳性对照药恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽的头对头临床研究，而PIONEER 1、5、6、8为安慰剂对照研究。

　　在52周时口服索马鲁肽降低HbA1c的作用比安慰剂、恩格列净、西格列汀和利拉鲁肽更强，但在26周时与利拉鲁肽相当。口服索马鲁肽比安慰剂、利拉鲁肽和西格列汀减轻体重的作用强，但与恩格列净相当。

　　HbA1c控制。通过长期测量糖化血红蛋白（HbA1c）水平进行评估血糖控制。高血糖会导致糖分子与红细胞中的血红蛋白结合，HbA1c的百分比反映了T2DM患者近3-4个月的血糖控制水平。

　　减重。对于减重而言，口服索马鲁肽比安慰剂、利拉鲁肽和西格列汀的作用强，但与恩格列净相当。口服索马鲁肽7mg和14mg剂量减轻体重≥5％的比例也优于安慰剂、利拉鲁肽和西格列汀。

　　急救药物使用率和临床停药率。7mg和14mg口服索马鲁肽相比安慰剂患者使用急救药物的比率更低。在头对头试验中，14mg口服索马鲁肽使用急救药物的比例比恩格列净和利拉鲁肽更高。使用急救药物的比例随着临床试验时间增加而增加，且低剂量的急救药物使用率更高。

　　相比安慰剂和阳性对照药，14mg口服索马鲁肽在临床试验中的停药率更高且高于低剂量的停药率。口服索马鲁肽的胃肠道副作用较恩格列净和西格列汀等口服降糖药大，胃肠道副作用（恶心）是其主要副作用。

　　口服索马鲁肽的不良反应多为轻度至中度，最常见的是胃肠道反应，包括恶心、呕吐和腹泻。由于不良事件特别是胃肠道事件，有相当一部分患者停止口服索马鲁肽。除此之外，口服索马鲁肽可能会增加视网膜病变的发生率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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