FDA批准了康奈非尼(encorafenib,Braftovi)+西妥昔单抗(cetuximab,Erbitux)组合用于治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌(CRC)成人患者(这些患者已接受过1或2种前期疗法)。

　　这项批准基于III期BEACON CRC的研究结果，这是一项国际性的开放性III期临床试验，招募了665例接受过1或2种既往治疗后疾病进展的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者。按1:1:1随机分配患者接受三药联合治疗靶向治疗(encorafenib+比美替尼binimetinib+cetuximab);两药联合靶向治疗(encorafenib+cetuximab);对照组cetuximab+ 伊立替康(irinotecan)治疗或cetuximab +FOLFIRI方案治疗（亚叶酸钙+氟尿嘧啶+伊立替康）。研究结果显示，与对照组相比，其他两组的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）均有改善。

　　2019年在《新英格兰医学杂志》上公布了研究结果，中位随访7.8个月后，三药联合组的中位OS为9.0个月，对照组为5.4个月（HR,0.52; 95％CI,0.39-0.70；P＜0.001），两药联合组的中位OS为8.4个月（HR vs.对照组0.60；95％CI为0.45-0.79；P = 0.0003）。

　　康奈非尼encorafenib+比美替尼binimetinib+西妥昔单抗cetuximab三药联合组（HR,0.38; 95％CI,0.29-0.49; P<0.001）和康奈非尼encorafenib+西妥昔单抗cetuximab两药联合组（HR,0.40; 95％CI,0.31-0.52;  P <0.001）与对照组相比均显著改善了无进展生存期（PFS）。中位PFS分别为4.3个月、4.2个月、对照组1.5个月。前331例随机分配的患者中，三药联合组的ORR为26％，两药联合组的ORR为20％，对照组为2％。

　　在2020年胃肠道（GI）癌症研讨会上公布的最新OS结果显示，三药和双药联合治疗与对照组相比，中位OS均显著延长：9.3 vs 9.3 vs 5.9个月，ORR也有明显提高：27% vs 20% vs 2%。

　　康奈非尼encorafenib+西妥昔单抗cetuximab两药联合组最常见的不良反应（AEs；≥25％）为疲劳，恶心，腹泻，痤疮样皮炎，腹痛，食欲下降，关节痛和皮疹。这3组的3/4级AE和严重AE的发生率相当。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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