阿帕他胺/阿帕鲁胺(APALUTAMID)是FDA批准的首个依据无转移生存期的临床重点获批上市的抗前列腺癌新药。阿帕他胺属于第二代雄激素受体拮抗剂，是一种雄激素受体抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的患者：转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）。

　　SPARTAN研究结果表明，与安慰剂相比，阿帕他胺/阿帕鲁胺治疗组患者转移时间、中位无转移生存期、无进展生存期均显著改善，治疗总生存更有利，充分证明了阿帕他胺对NM-CRPC患者带来的革新性临床获益。与同类第二代选择性雄激素受体抑制剂对比，在小鼠模型中已被证明具有更强的抗肿瘤活性。

　　在中国，西安杨森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申请。当年5月，凭借明显的临床优势阿帕他胺片被纳入优先审评程序，同月被纳入第二批临床急需境外新药名单，9月5日，阿帕他胺片获得NMPA批准，用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC成年患者。此次批准也使阿帕他胺成为中国首个用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制剂，有效地弥补了国内前列腺癌临床治疗的缺口。

　　凭借NM-CRPC的先发优势，加上mCSPC新适应症，以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等潜在适应症，业界对Erleada非常看好。EvaluatePharma预测，2024年Erleada的全球销售额有望达到21.15亿美元，仅次于安斯泰来/辉瑞的Xtandi。此次阿帕他胺/阿帕鲁胺片在中国成功扩大适应症，不仅将为前列腺癌国内患者带来新选择，也将为其商业价值的快速实现提供催化剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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