哌柏西利（爱博新）为CDK4/6抑制剂，抑制CDK4/6-Cyclin D1复合物的活性，阻止肿瘤细胞通过G1-S期的限制点，阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。2018年7月31日哌柏西利（爱博新）已经在中国上市，为ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗带来新选择，成为中国患者的福音。CFDA批准用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　哌柏西利在中国上市主要基于多项国际多中心III期研究结果（PALOMA-1，2，3），PALOMA-2是一项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床研究，纳入666例绝经后未经晚期系统性治疗的ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者，主要研究终点是由研究者评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率、临床获益、患者报告结局及安全性。

　　中位随访38个月，PAL+LET组相比对照组，显著改善mPFS（27.6 vs 14.5个月；HR=0.563），且所有亚组患者均获益；在有可测量疾病的患者中，PAL+LET的ORR为55.3%，PBO+LET的ORR为44.4%（odds ratio 1.55[1.05–2.28]；P=0.03）；PAL+LET长期使用没有累积的毒性；维持了生活质量。

　　首个大型真实世界有效性比较研究，美国一项电子病历的回顾性、观察性分析，数据来源于Flatiron数据库，包括280多个癌症诊疗单位（约800个护理点）治疗的240万患者数据，从中提取数据以描述哌柏西利+来曲唑vs.来曲唑的患者特征及疗效。

　　真实世界研究：哌柏西利+AI一线治疗较AI显著延长PFS，降低疾病进展风险46%；哌柏西利+AI一线治疗较AI显著延长OS，降低疾病死亡风险42%。

　　哌柏西利常见不良反应以中性粒细胞减少症为主，3/4级中性粒细胞减少症主要发生在前2-3个月内，发生率先上升后平缓，无剂量累积效应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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