阿杜那单抗(ADUHELM)是第一个，也是到目前为止唯一一款FDA批准的针对潜在致病机理的治疗方法，即通过消除大脑中淀粉样蛋白斑块来逆转疾病的发展。而之前的药物只能延缓疾病的进展。

　　在该项研究中，1638例患者随机1:1:1接受阿杜那单抗低剂量、高剂量或安慰剂治疗。基线时，患者的平均年龄为71岁，范围为50-85岁。488例患者被纳入淀粉样正电子放射断层扫描（PET）显像亚组研究。其中，302例在第78周进行了评估。主要疗效终点是第78周时临床痴呆评分总和量表（CDRSB）与基线相比的变化。次要疗效终点包括第78周时MMSE评分与基线相比的变化，第78周时阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog 13）与基线相比的变化，以及阿尔茨海默病日常生活能力表（ADL）与基线相比的变化。

　　生物标志物终点为第78周时，研究数据显示，Aduhelm高剂量组VS安慰剂治疗组的β-淀粉样体PET标准化摄取比值（SUVR）的基线水平为1.383 VS 1.375，治疗后的基线水平为-0.264 VS 0.014；淀粉样PET显像的基线水平为85.3 VS 83.5，治疗后的基线水平为-60.8 VS 3.4，这表明接受Aduhelm高剂量治疗的患者淀粉样蛋白积聚下降了71%。

　　脑脊液（CSF）中的磷酸化Tau蛋白（p-Tau）的基线水平为100.11pg/mL VS 72.55pg/mL，治疗后的基线水平为-22.93pg/mL VS-0.49pg/mL；脑脊液中的总Tau蛋白（T-Tau）的基线水平为686.65pg/mL VS 484.00pg/mL，治疗后的基线水平为-112.44pg/mL VS-0.39pg/mL。

　　综上所述，在研究1中，阿杜那单抗高剂量组可减少临床衰退。从基线变化来看，与安慰剂相比，Aduhelm高剂量组治疗效果显著，且有利于所有预先指定的亚组患者。在研究1中，观察到Aduhelm高剂量组在所有次级疗效终点评价上与安慰剂有统计学差异。治疗效果的估计有利于Aduhelm在大多数预先指定的亚组的次要疗效终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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