美国食品和药物管理局定期批准劳拉替尼lorlatinib（Lorbrena，辉瑞公司）用于经美国食品和药物管理局批准的测试所检测的肿瘤为无性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。劳拉替尼于2018年11月获得加速批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的二线或三线治疗。

　　目前的批准是基于研究B7461006（NCT03052608）的数据，这是一项随机、多中心、开放标签、主动对照的试验，在296名ALK阳性的转移性NSCLC患者中进行，这些患者之前没有接受转移性疾病的系统治疗。患者需要通过VENTANA ALK(D5F3)CDx检测出ALK阳性肿瘤。患者按1:1的比例随机接受劳拉替尼100毫克口服，每天一次（n=149）或克唑替尼250毫克口服，每天两次（n=147）。

　　B7461006研究显示，经盲法独立中央审查（BICR）评估，无进展生存期（PFS）得到改善，危险比为0.28（95%CI：0.19，0.41；P<0.0001）。劳拉替尼组的中位PFS无法估计，接受克唑替尼治疗者的中位PFS为9.3个月（95%CI：7.6，11.1）。在PFS分析时，总生存数据还不成熟。

　　所有患者的中枢神经系统（CNS）受累都得到了评估。根据基线脑成像，劳拉替尼组有17名患者，克唑替尼组有13名患者有可测量的中枢神经系统病变。在这些患者中，根据BICR评估，洛雷替尼组的颅内ORR为82%（95%CI：57，96），克唑替尼组为23%（95%CI：5，54）。劳拉替尼和克唑替尼组中，分别有79%和0%的患者颅内反应持续时间≥12个月。

　　接受劳拉替尼治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%），包括3-4级实验室异常，是水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

　　推荐的劳拉替尼剂量为100毫克，每天一次口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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