尼达尼布已在美国和80多个国家/地区获得批准，可用于治疗肺纤维化患者。2019年9月，尼达尼布在美国被批准用于减缓SSc-ILD患者肺功能下降率，这是该领域内第一个疗法。2020年3月治疗具有进展性表型的慢性纤维化间质性肺病患者。在中国，Ofev（维加特）已被批准治疗肺纤维化和系统性硬化病继发的间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　INBUILD试验是在15个国家/地区的153个地点进行的随机，双盲，安慰剂对照，平行组试验，评估了在患有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病患者中，52周内尼达尼布（150 mg，每天两次）的疗效和安全性。

　　总共评估了663例患者，其中412例（62.1％）在高分辨率CT（HRCT）上具有常见的间质性肺炎（UIP）样症状。

　　结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布使患者的肺功能丧失减慢了57％（107毫升/年）。

　　在HRCT上出现间质性肺炎样纤维化模式的患者中，尼达尼布对比安慰剂治疗可使肺功能丧失减慢61％（128.2mL/年）。

　　此外，在52周内，尼达尼布组的肺功能下降10％或以上的患者要比安慰剂组比例较低。

　　在INBUILD试验中，尼达尼布的安全性和耐受性与IPF研究中先前观察到的一致。

　　与安慰剂相比，在尼达尼布治疗的患者中，最常见的不良反应为包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲下降，体重减轻，头痛，高血压，鼻咽炎，上呼吸道炎道感染，泌尿道感染，疲劳和背痛。

　　而在一项单独的预先指定的分析中，对亚组评估了52周内FVC的下降速率（mL/年）。

　　分析表明，尼达尼布降低了慢性纤维化间质性肺病患者FVC的年下降率，而与人口统计学特征，肺功能或基线间质性肺病诊断无关。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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