2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　BRF113928(NCT01336634)是一项多中心、三队列、非随机、开放标签试验，试验将患者分为A、B、C三组：A组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼单独治疗（每次服用达拉非尼150毫克，每日两次）。B组：患者至少接受过一次铂类化疗方案并显示出疾病进展、但不超过三次系统性治疗方案。接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。C组：患者之前没有接受过系统的转移性疾病治疗，接受达拉非尼与曲美替尼联合治疗（每次服用曲美替尼2毫克，每日一次，达拉非尼150毫克，每日两次）。

　　本次试验主要观察指标是由独立评审委员会(IRC)评估的客观反应率(ORR)和持续反应时间（DOR）。试验共纳入171例患者，其中A组78例，B组57例，C组36例。人群特点为：中位年龄66岁，男性48%。81%的白人，14%的亚洲人，3%的黑人和2%的西班牙人。60%曾经吸烟，32%从不吸烟，8%现在吸烟。27%的患者ECOG评分为0，63%的ECOG评分为1，11%ECOG评分为2。99%的患者有转移性疾病，6%为脑转移，14%为肝转移。98%患者为非鳞状组织。11%的患者在辅助治疗中接受了系统的抗癌治疗，在135名接受过治疗的患者中，58%的患者只接受一种系统的转移性疾病治疗方案。

　　试验结果表明，3组患者（A组VS B组VS C组）的客观反应率（ORR）为27%VS 63%VS 61%，完全缓解率（CR）为1%VS 4%VS 3%，部分缓解率（PR）为26%VS 60%VS 58%，持续反应时间（DOR）为21个月VS 36个月VS 22个月，DOR≥6个月的患者比例为52%VS 64%VS 59%。

　　达拉非尼联合曲美替尼常见的不良反应有：发热（55%）、疲劳（51%）、恶心（45%）、呕吐（33%）、腹泻（32%）、皮肤干燥症（31%）、食欲下降（29%）、水肿（28%）、皮疹（28%）、寒颤（23%）、出血（23%）、咳嗽（22%）、呼吸困难（20%）。达拉非尼联合曲美替尼常见的3~4级不良反应有：发热（5%）、疲劳（5%）、呼吸困难（5%）、呕吐（3.2%）、皮疹（3.2%）、出血（3.2%）、腹泻（2.2%）、寒颤（1.1%）、皮肤干燥症（1.1%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  达拉非尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/