瑞格非尼(Regorafenib)获欧盟委员会批准用于之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后肿瘤再次出现恶化或对两款药物无法耐受的、不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成年患者治疗。
瑞格非尼获批用于GIST是基于关键III期研究(GRID)结果，结果证实瑞格非尼用于之前治疗后疾病出现恶化GIST患者时，与安慰剂相比可明显改善患者的无进展生存期(PFS)，具有统计学意义。瑞格非尼已在欧盟获批用于转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗。
关键III期研究GRID的结果表明，瑞格非尼加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC相比，可明显改善之前用伊马替尼和舒尼替尼治疗过的转移性和/或不可切除GIST患者的无进展生存期(PFS)，使疾病进展或死亡风险降低73%。瑞格非尼治疗组平均PFS为4.8个月，相比之下，安慰剂组为0.9个月。PFS增加是一致的，并与患者年龄、性别、地理区域、之前治疗方式或ECOG评分无关。
在临床试验中，瑞格非尼组最常见的不良事件有衰弱/疲劳、手足皮肤反应(HFSR)/手足综合征(PPE)、腹泻、食欲及食物摄入量下降、高血压、粘膜炎、言语障碍、感染、疼痛、体重下降,胃肠道和腹部疼痛、皮疹、发烧和恶心。瑞格非尼治疗患者中最严重不良药物反应有肝毒性、出血、胃肠道穿孔。瑞格非尼治疗患者不良事件通常发生在早期(两个治疗周期的第一个周期)，因此建议密切监测病人。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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