万赛维/盐酸缬更昔洛韦片(VALCYTE)是一种抗病毒药物用于治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人,以及预防高危实体器官移植患者的CMV感染。万赛维是更昔洛韦的前体药物,口服后迅速转化成更昔洛韦,减少毒性。
对于高危肾脏移植患者在移植后前12个月内预防CMV感染,200天的给药方案优于100天的给药方案。患者在移植后前12个月内发生CMV感染的比例。如果没有第52周评估或者在此时间点之前没有确诊CMV感染,病人就被假定为CMV感染。
移植后12个月的移植物存活率,在100天给药方案为98.2%(160/163),200天给药方案为98.1%(152/155)。移植后12个月活检证实的急性排斥发生率,100天给药方案为17.2%(28/163),200天给药方案为11.0%(17/155)。试验表明,万赛维治疗肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者的疗效较好。
临床试验对326例肾脏移植后CMV易感(D+/R-)高危患者进行双盲的安慰剂对照试验来评估万赛维/盐酸缬更昔洛韦片预防CMV由移植后100天延长至200天的疗效和安全性。
患者按照1:1随机分组,一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后200天的治疗,另一组接受万赛维(900mg,每天1次)从移植10天内直至移植后100天的治疗以及随后的100天安慰剂治疗。
研究疗效委员会判断的CMV感染包括CMV综合征和组织浸润性感染,在移植后的6月内CMV感染发生率在万赛维/盐酸缬更昔洛韦片组(n=239)为12.1%,在口服更昔洛韦组(n=125)为15.2%。万赛维组停止预防治疗后(100天后)发生的CMV感染病例绝大多数晚于更昔洛韦组。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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