2005年12月经美国食品药物局（FDA）批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。这是近10多年来唯一被FDA批准的用于治疗肾癌的靶向药，是肾癌治疗取得的一个重大进展。此后，临床试验考察了索拉非尼对20多种恶性肿瘤的疗效，证实索拉非尼对CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β等靶点有效。基于此，索拉非尼成为全球第一个获批的多靶点抗癌药。

　　适应症

　　1、治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞

　　2、治疗不能手术的肾肿瘤细胞

　　3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者

　　用法用量

　　推荐剂量：推荐服用索拉非尼为每次0.4 g（2x0.2g），每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

　　服用方法：口服，以一杯温开水吞服。

　　不良反应

　　索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%，而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。

　　耐药处理

　　一线治疗耐药，肯定是要考虑二线用药方案的。

　　2017年4月，FDA批准regorafenib（瑞戈非尼，Stivarga）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市且入医保；

　　2017年9月，FDA批准nivolumab（纳武单抗，Opdivo）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市；

　　2018年11月，FDA批准pembrolizumab（派姆单抗，Keytruda）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内已上市；

　　2019年1月，FDA批准cabozantinib（卡博替尼，Cabometyx）用于索拉非尼耐药肝癌的二线治疗，国内未上市；

　　2019年5月10日，FDA批准ramucirumab（雷莫芦单抗Cyramza）用于甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ML且之前已接受过索拉非尼（多吉美）治疗的肝细胞癌（HCC）患者单药治疗，国内未上市。

　　2020年3月，FDA批准PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)联合CTLA-4抑制剂Yervoy(ipilimumab)治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。Opdivo+Yervoy是FDA批准的首个也是唯一一个针对肝癌患者的双免疫疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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