美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药布加替尼作为一种单药疗法，一线治疗ALK突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准扩大了布加替尼的当前适应症，纳入了一线治疗。

　　布加替尼单药一线治疗适应症的批准，基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK靶向药治疗的ALK突变局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，比较了布加替尼Brigatinib与克唑替尼Crizotinib用于一线治疗的疗效和安全性。

　　布加替尼Brigatinib组和克唑替尼Crizotinib组的中位年龄分别为58岁、60岁，基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%，先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)，其他疗效观察指标包括：根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。

　　经过2年多的随访，ALTA 1L研究结果显示，布加替尼优于克唑替尼，具有显著的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中。具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中，布加替尼与克唑替尼相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS：24个月vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中，布加替尼Brigatinib与克唑替尼Crizotinib相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。

　　在整个研究群体中，与克唑替尼Crizotinib相比，布加替尼将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81]vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中，布加替尼与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94]vs 26%[95%CI:10-48])。

　　在所有患者中，临床受益率(≥部分缓解[PR]或疾病稳定≥11周)为67%(95%CI:50-81);在先前接受过含铂化疗的患者中，临床受益率为72%(95%CI:53–87)。在先前接受治疗和先前接受过含铂化疗的患者中均观察到缓解。肿瘤反应最常见于启动治疗后的第一次疾病评估。

　　关于该治疗的安全性，最常见的所有级别不良事件(AE)是皮疹、输液相关反应(IRR)和甲沟炎。IRR主要发生在第一次输注时，并不妨碍随后的输注治疗。无≥3级皮疹报告，1例患者出现3级腹泻(6%的患者出现任何级别的腹泻)。6%的患者出现治疗相关≥3级AE，包括高淀粉酶血症、低钾血症、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。6%的患者报告了与治疗相关的严重不良事件，如蜂窝织炎、间质性肺病、肩/胸疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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