Polivy（泊洛妥珠单抗）是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物（ADC），于2019年6月获得美国FDA加速批准，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（以下简称：BR疗法），治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者；在欧盟，该药于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国和欧盟，泊洛妥珠单抗均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并分别被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。

　　值得一提的是，泊洛妥珠单抗是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案（BR）相比，该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发，后续治疗选择有限，泊洛妥珠单抗将为这类患者提供一个重要的治疗选择。

　　罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了泊洛妥珠单抗Polivy（polatuzumab vedotin）的新药申请（NDA），用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。在日本，MHLW于2019年11月授予了泊洛妥珠单抗孤儿药资格。

　　此次日本申请，基于一项多中心、单臂日本II期研究（JO40762/P-DRIVE研究）和一项多中心全球性Ib/II期研究（吉妥珠单抗奥佐米星29365）的结果。前一项研究评估了泊洛妥珠单抗联合BR疗法治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性，后一项研究比较了泊洛妥珠单抗联合BR疗法、BR疗法治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性。还有一项双盲、安慰剂对照全球III期研究（吉妥珠单抗奥佐米星39942/POLARIX研究）正在进行中，该研究在先前没有接受过治疗的DLBCL患者中开展，正在评估泊洛妥珠单抗+利妥昔单抗+R-CHP（环磷酰胺、阿霉素、泼尼松龙）联合用药方案、R-CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松龙）方案一线治疗DLBCL的疗效和安全性。

　　全球Ib/II期研究吉妥珠单抗奥佐米星29365在不适合造血干细胞移植、先前接受过多种疗法（中位数：2种）的R/R DLBCL患者中开展。数据显示，泊洛妥珠单抗+BR组与BR组相比，完全缓解率大幅提高（CR：40%vs 18%）、总生存期延长一倍以上（中位OS：12.4个月vs 4.7个月）、缓解持续时间大幅延长（中位DOR：10.3个月vs 4.1个月；HR=0.44）。安全性方面，泊洛妥珠单抗+BR组和BR组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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