2022年8月5日，欧盟委员会（EC）批准了PARP抑制剂奥拉帕利作为单药或与内分泌治疗联合用于具有生殖系BRCA1/2突变、HER2阴性、高危早期乳腺癌的成年患者的辅助治疗。这些患者之前曾接受过新辅助或辅助化疗。此前，2022年3月11日，美FDA已批准了奥拉帕利作为辅助疗法，用于治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。这些患者已经在接受手术治疗前或手术后接受过化疗治疗。值得一提的是，这是首款被批准的靶向BRCA突变早期乳腺癌的药物。

　　此次的批准是基于多中心、随机、安慰剂对照的III期OlympiA试验（NCT02032823）的结果，主要为了评估奥拉帕利作为那些高风险早期乳癌患者辅助疗法的疗效与安全性。试验的主要终点为无侵袭性病生存期（iDFS），而关键次要疗效终点为远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）、与健康相关的生活质量和安全性。

　　在该试验中，共纳入了1836例经组织学证实为非转移性原发性三阴性乳腺癌或内分泌受体或孕激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的患者。

　　入选的患者被随机分配服用300mg口服奥拉帕利，每日2次，持续1年（n=921）或安慰剂（n=915）。

　　该试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在无侵袭性疾病生存期（iDFS）方面有42%的显著改善（HR为0.58；99.5%，置信区间：0.41~0.82；P<.0001）。此外，与安慰剂相比，奥拉帕利在总生存期（OS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的改善，将死亡风险降低了32%（HR为0.68；98.5%，置信区间：0.47~0.97；P=.009）。

　　其他数据显示，奥拉帕利组VS安慰剂组的3年iDFS率为85.9%VS 77.1%；3年DDFS率为87.5%VS 80.4%。

　　奥拉帕利组最常见的任何级别不良反应包括：恶心（57%）、疲劳（42%）、贫血（24%）、呕吐（23%）、头痛（20%）、腹泻（18%）、白细胞减少（17%）、中性粒细胞减少（16%）、食欲下降（13%）、味觉障碍（12%）、头晕（11%）和口腔炎（10%）。大约10%接受奥拉帕利的患者因不良反应停止治疗。最常见的3级或更高级别不良反应包括：贫血（9%）、中性粒细胞减少（5%）、白细胞减少（3%）和疲劳（1.8%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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