戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)成功打破了TNBC"用药难"的治疗困境。在目前TNBC领域已公布数据的ADC药物中，戈沙妥珠单抗是TNBC中首个且唯一获批、拥有最高循证等级证据（III期随机对照临床试验，且入组TNBC患者数最多）的药物，并已纳入多项国际、国内头部指南推荐。凭借坚实循证证据优势，戈沙妥珠单抗已经在TNBC治疗领域占据了重要地位。

　　III期临床研究是新药临床研究阶段的关键性试验，亦是决定新药能否最终获批上市的临床基础。在2021年，戈沙妥珠单抗就在权威期刊《新英格兰医学杂志》发表其III期ASCENT研究结果，该研究为国际多中心、随机、对照临床研究，共入组529例既往接受过≥2线系统治疗的转移性TNBC患者——这在已发表的ADC药物临床研究中是纳入TNBC样本量最大的。结果显示，相比医生选择的化疗方案，戈沙妥珠单抗治疗组患者客观缓解率（ORR）提高达7倍（35%vs 5%），中位无进展生存期（PFS）延长3倍（5.6 vs 1.7个月），中位总生存期（OS）延长约2倍（12.1 vs 6.7个月）。

　　基于该研究结果，戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗在2021年正式获得美国FDA批准上市，成为全球首款且唯一获批用于TNBC治疗的靶向Trop-2 ADC药物。同年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了戈沙妥珠单抗的生物制品上市许可申请（BLA），并纳入优先审评；2022年6月7日，戈沙妥珠单抗正式获得NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。此次获批，不仅体现了国内新药可及性和时效性同步全球标准，更为预后不佳的晚期TNBC患者带来了全新的治疗选择和生存希望。

　　在ADC赛道竞争白热化阶段，戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗凭借其独特的作用机制、最高级别循证证据、最大规模样本量等多个优势，成为首个获批用于TNBC的Trop-2靶向ADC药物，晚期TNBC二线治疗首选方案。相信未来随着戈沙妥珠单抗在TNBC早期治疗领域探索研究的开展、结果的相继发布，TNBC患者将会有更多治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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