阿维鲁单抗（Bavencio）属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。阿维鲁单抗在临床前模型中已被证明可以同时参与适应性免疫和先天性免疫功能。阿维鲁单抗通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用，已被证明在临床前模型中释放了对T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制作用。

　　在美国，阿维鲁单抗于2017年3月获FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月，阿维鲁单抗再获美国FDA加速批准，用于：（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。2019年5月，阿维鲁单抗与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）联合治疗方案获FDA批准，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　美国FDA已批准抗PD-L1疗法（avelumab）阿维鲁单抗，用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。此次最新批准，基于III期JAVELIN Bladder 100研究的结果。这是一项验证性III期研究，基于该研究的结果，FDA已经将阿维鲁单抗治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。

　　JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维鲁单抗联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

　　结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗+BSC组中位OS显著延长（21.4个月vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71%vs 58%）和18个月生存率（61%vs 44%）大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，阿维鲁单抗的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维鲁单抗/阿维单抗(BAVENCIO)的适应症有哪些？临床表现如何？

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