中国国家药品监督管理局（CNDA）已批准阿来替尼（艾乐替尼）Alecensa（alectinib），作为一种单药疗法，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。值得一提的是，阿来替尼（艾乐替尼）通过优先审查获批，审批时间仅比欧洲药品管理局（EMA）和美国食品和药物管理局（FDA）一线批准晚了8个月和9个月。

　　此次批准，基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2项II期临床研究的数据。

　　ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治（treatment-naive）ALK阳性NSCNC成人患者中开展，旨在比较阿来替尼（艾乐替尼）与克唑替尼用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，与克唑替尼相比，阿来替尼（艾乐替尼）使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显著降低53%（HR=0.47，95%CI:0.34-0.65，p＜0.0001）、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001）；研究中，尽管阿来替尼（艾乐替尼）治疗持续时间较长（17.9个月vs 10.7个月），但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

　　2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的ALEX研究更新数据显示，研究者评估的PFS方面，阿来替尼（艾乐替尼）治疗组是克唑替尼治疗组的3倍以上（34.8个月[95%CI:17.7-NE]vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月]）。

　　ALESIA研究的数据进一步支持了阿来替尼用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。该研究达到了主要终点，数据显示，在亚洲ALK阳性NSCLC患者中，与克唑替尼治疗组相比，阿来替尼（艾乐替尼）治疗组疾病进展或死亡风险（PFS）显著降低。

　　阿来替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外，阿来替尼（艾乐替尼）分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准，作为单药疗法，用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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