2017年3月,基于MONALEESA-2研究的结果,瑞博西尼i获得FDA批准,用于联合芳香酶抑制剂一线治疗绝经后HR+以及HER2-的晚期转移性乳腺癌患者。2018年6月,基于MONALEESA-7研究的结果,FDA扩展瑞博西尼i与芳香酶抑制剂的联合疗法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2-的晚期转移性乳腺癌患者。
顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章,研究人员报告了方案指定的总生存期最终分析结果,这是一个关键的次要终点。患者以1:1的比例随机分配接受瑞博西尼或安慰剂联合来曲唑。
此外,研究人员使用分层对数秩检验评估总生存率,并在发生400例死亡后使用Kaplan-Meier方法进行总结,并采用分层测试策略分析无进展生存期和总生存期,以确保研究结果的有效性。
中位随访6.6年后,瑞博西尼组334名患者(54.2%)发生181例死亡病例,安慰剂组334例(65.6%)患者发生219例死亡病例。与安慰剂加来曲唑相比,瑞博西尼加来曲唑具有显著的总体生存获益。瑞博西尼加来曲唑的中位总生存期为63.9个月(95%CI为52.4至71.0),安慰剂加来曲唑为51.4个月(95%CI为47.2至59.7)(死亡风险比为0.76;95%CI为0.63至0.93;两侧P=0.008)。没有观察到新的安全性事件。
由此可见,在HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中,与安慰剂加来曲唑相比,瑞博西尼加来曲唑的一线治疗能具有显著的总体生存获益。瑞博西尼的中位总生存期比安慰剂长12个月以上。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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