来那替尼/贺俪安(NERATINIB)是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，用于延长辅助治疗早期HER2过表达/扩增乳腺癌的成年患者，通过阻止通过表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。

　　NALA(NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，研究了来那替尼联合卡培他滨的安全性和有效性。入组患者均为接受过2种或以上治疗方案的转移性HER2阳性的乳腺癌患者。所有患者随机分组，分别接受来那替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次240mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)或拉帕替尼（21天周期的第1~21天，每日一次，每次1250mg）+卡培他滨(21天周期的第1~14天，每日两次，每次750mg/m2)治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　59%的患者为激素受体阳性(HR+)，41%的患者为激素受体阴性(HR-)；69%的患者曾接受过两次治疗，31%的患者曾接受过三次或以上治疗；81%的患者有内脏转移，19%的患者有非内脏转移。

　　试验结果表明，两组患者（来那替尼+卡培他滨VS拉帕替尼+卡培他滨）的中位PFS为5.6个月VS 5.5个月，12个月PFS率为29%VS 15%，24个月PFS率为12%VS 3%，中位OS为21个月VS 18.7个月，ORR为32.8%VS 26.7%，中位DOR为8.5个月VS 5.6个月。

　　亚组分析显示，有内脏转移的两组患者（来那替尼+卡培他滨VS拉帕替尼+卡培他滨）12个月PFS率为23%VS 14%，有非内脏转移的两组患者的12个月PFS率为53%VS 18%；HR阳性的两组患者的12个月PFS率为27%VS 23%，HR阴性的两组患者的12个月PFS率为32%VS 5%；之前接受过2种抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为26%VS 13%，之前接受过3种或以上抗HER2治疗的两组患者的12个月PFS率为34%VS 19%。

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的不良反应为：腹泻（83%）、恶心（53%）、呕吐（46%）、疲劳/无力（45%）、食欲下降（35%）、便秘（31%）、体重减轻（20%）、头晕（14%）、背痛（10%）、关节痛（10%）、尿路感染（9%）、腹胀（8%）、上呼吸道感染（8%）、肾功能损害（7%）……

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的3级不良反应为：腹泻（25%）、疲劳/无力（6%）、恶心（4.3%）、呕吐（4%）、食欲下降（2.6%）、肾功能损害（2%）、便秘（1%）……

　　来那替尼+卡培他滨组最常见的4级不良反应为：肾功能损害（0.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/贺俪安(NERATINIB)为脑转移乳癌患者带来治疗新方案?

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