杜韦利西布(COPIKTRA/DUVELISIB)是一种双PI3K抑制剂，被批准用于复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。在复发/难治性PTCL和皮肤TCL（T细胞淋巴瘤）的1期研究中，单药治疗显示了令人鼓舞的活性。

　　PRIMO试验（NCT03372057）研究扩展阶段（EP）的纳入标准：依据WHO标准病理证实的PTCL；年龄≥18的成人患者；先前接受过1种≥2个治疗周期的标准方案；CD4淋巴细胞计数≥50/mm3。依据剂量最优结果，EP阶段DUV剂量为杜韦利西布75mg BID，持续2个治疗周期以最大限度地控制疾病，然后25mg杜韦利西布维持治疗，以减轻晚期毒性，直至出现疾病进展（PD）或不可耐受的毒性。此外，患者需要预防耶氏肺孢子菌肺炎的发生，并被强烈建议预防单纯疱疹病毒和水痘带状疱疹病毒的感染。主要终点是依据Lugano 2014标准，通过独立审查委员会（IRC）评估的ORR，接受≥1剂DUV的患者都被评估了疗效。次要目标为额外的疗效措施、安全性和药代动力学。

　　数据截止于2021年10月1日，EP阶段的最新分析共纳入了101例患者。从首次给药开始的中位随访时间为10.4个月。患者中位年龄为67岁（21-92），先前接受过的中位治疗线数为3（1-9）。14例患者仍在接受治疗，87例患者因以下原因退出治疗：PD（n=44）、因PD导致的症状恶化（n=4）、不良事件（AE；n=20）、死亡（n=5）、其他原因（n=13）和撤回同意（n=1）。通过IRC评估的ORR为49%，完全缓解（CR）率为34%；在多个亚型的患者群体中观察到了缓解（表1），中位PFS为3.6个月（数据尚未完全成熟）。5例患者终止治疗接受了干细胞移植。有3例与死亡相关的治疗相关不良事件（TRAE）：肺炎（n=1）、EB病毒相关淋巴组织增生性疾病（n=1）、脓毒症（n=1）。≥3级特别关注的不良事件为：转氨酶升高（n=23）、中性粒细胞减少（n=19）、感染（n=10）、皮肤反应（n=9）、腹泻（n=7）、肺炎（n=2）和肺组织病变（n=1）。1例1级结肠炎事件。ALT和/或AST升高是引起治疗终止的最常见的AE（n=15）。

　　该研究的最新数据显示，在R/R PTCL患者中，杜韦利西布可以使ORR达到49%，CR率到34%，与目前可用的单药方案相比具有优势。该患者群体的杜韦利西布用药剂量，可通过该研究的剂量调整方案来控制，不良事件与先前研究观察的结果一致，且没有新发毒性事件。Duvelisib是较有前景的一种药物，可考虑用于预后不良、有效治疗选择有限的R/R PTCL患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)是惰性非霍奇金淋巴瘤患者的新选择?

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