纳武单抗（nivolumab）是一种程序性死亡配体-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，前期研究证实，与多西他赛相比，可改善既往治疗过的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存。

　　纳武单抗单药一线治疗晚期NSCLC的安全性和有效性在一项I期多中心研究CheckMate012试验中得以评价。52例患者接受每2周一次的纳武单抗3mg/kg静脉给药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的治疗毒性，进展后的治疗按照研究预案进行。该研究的主要研究目的是评估安全性；次要研究目的包括客观缓解率（ORR）和24周无进展生存（PFS）率；总生存期（OS）为探索性研究的终点。

　　71%的患者发生了不同级别的治疗相关的不良反应事件（AEs），最常见的为：乏力（29%）、皮疹（19%）、恶心（14%）、腹泻（12%）、瘙痒（12%）和关节痛（10%）。10例（19%）患者报告有3到4级治疗相关的不良反应事件；3级皮疹是3到4级事件中唯一不止发生在1例患者中的不良事件（2例；4%）。6例患者（12%）由于治疗相关的不良反应事件而中断治疗。确认后的ORR是23%（52例中有12例），其中包括4例持续完全缓解的患者。缓解的12例患者中有9例（75%）是在对肿瘤首次评价时（第11周）出现的缓解；8例（67%）患者在数据锁定时还处在缓解状态（从5.3个多月到25.8个多月）。PD-L1表达（任意表达强度）和不表达患者的ORR分别为28%（32例中有9例）和14%（14例中有2例）。中位PFS为3.6个月，24周PFS为41%（95%CI为27~54）。中位的OS为19.4个月，1年和18个月总生存率分别为73%（95%CI为59~83）和57%（95%CI为42~70）。

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