来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)是沙利度胺的4-氨基-戊二酰基衍生物,具有更强的血管生成抑制和免疫调节作用,而且几乎无神经毒性和致畸性,主要用于治疗多发性骨髓瘤和5q-骨髓增生异常综合征。
这项meta分析的患者和数据主要来源于3个临床实验,纳入的研究均符合以下条件:研究对象为接受自体干细胞移植的MM患者,后续接受来那度胺维持治疗,并与安慰剂组对照疗效,可获得患者临床数据,且可通过数据库锁定患者以进行疗效对比分析。共有1208名患者纳入研究,来那度胺维持组为605例,安慰剂组或观察组为603例。入组人群包括随机分配来那度胺与安慰剂或观察并且接受HDM或ASCT的所有患者,无论是否接受维持治疗。截至2015年3月1日,所有存活患者的中位随访时间为79.5个月(范围为0.0〜114.3个月)。ISS分期、细胞遗传学和肾脏功能,有利于安慰剂组或观察组,其他统计学特征两组均基本平衡(P<0.01;表1)。中位年龄约58岁。数据补充资料中提供有关ASCT后和维持治疗前患者人口统计学和疾病评估的其他细节。维持治疗持续时间受CALGB研究中的治疗策略变化的影响(允许在PD之前从安慰剂到来那度胺的交叉)和IFM研究影响(停止在没有PD的119名患者中进行维持)。
在这项荟萃分析中,可观察到来那度胺维持与安慰剂或观察结果相比能够显着改善PFS。来那度胺组中位PFS时间为52.8个月,安慰剂组或观察组为23.5个月。来那度胺维持与安慰剂或观察相比,进展或死亡风险降低了52%。在纳入分析的三项研究及其各亚组之间,这种结果也得到了体现。
截至2015年3月1日,共有490人死亡。在来那度胺维持组中未达到中位OS,安慰剂组或观察组为86.0个月(HR为0.75;95%CI为0.63〜0.90;P=0.001),差异有统计学意义。
中位PFS2为73.3个月,来那度胺维持治疗、安慰剂组或观察组为56.7个月(HR为0.72;95%CI为0.62〜0.84;Data Supplement)。与安慰剂或观察相比,来那度胺将PFS2事件(二线治疗或死亡发展)发生的风险降低了28%。所有研究中的PFS2 HRs倾向于来那度胺维持与安慰剂或观察。
来那度胺最严重的不良反应包括:静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞);4级中性粒细胞减少。
最常见的不良反应为:疲乏(43.9%),中性粒细胞减少(42.2%),便秘(40.5%),腹泻(38.5%),肌肉痉挛(33.4%),贫血(31.4%),血小板减少(21.5%),皮疹(21.2%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:来那度胺/雷利度胺(LENALIDOMIDE)联合治疗多发性骨髓瘤的疗效好不好?
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