乐伐替尼/仑伐替尼(LENVATINIB)是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点较多：EGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）、VEGFR3（FLT4）、其他RTKs（FGR1-4、PDGFRα、KIT、及RET）等。口服用药。目前在肝癌、肺癌、肾癌、甲状腺及实体瘤中都有临床试验涉及。今年ASCO上REFLECT III期临床试验初治PK多吉美，OS达到非劣效，PFS显著延长。成为晚期不可切除肝癌的另一重要选择。

　　这是一项随机、开放标签的非劣效性Ⅲ期临床研究，共纳入954例不可手术切除的肝细胞癌患者（≥1个可测量病灶，巴塞罗纳肝癌分期系统评估为B/C期，Child-Pugh分级为A级，ECOG PS≤1,均未接受过系统治疗），将患者随机分配为乐伐替尼组（478例；体重≥60 kg者给予12 mg，qd；体重＜60kg者给予8 mg，qd）和索拉非尼组（476例；400 mg，bid）。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点为改良的RECIST评估的PFS、TTP和ORR。

　　该研究达到预期结果，乐伐替尼组和索拉非尼组患者的中位OS分别为13.6个月（95%CI12.1~14.9个月）和12.3个月（95%CI10.4~13.9个月），OS延长1.3个月（HR=0.92，95%CI 0.79~1.06），提示乐伐替尼有延长肝细胞癌患者OS的趋势。

　　次要终点方面：乐伐替尼组和索拉非尼组患者的中位PFS分别为7.4个月（95%CI6.9~8.8个月）和3.7个月（95%CI 3.6~4.6个月），乐伐替尼组PFS显著延长3.7个月（HR=0.66，95%CI 0.57~0.77；P＜0.00001）；ORR结果更加惊人，乐伐替尼组为24.1%，索拉非尼组为9.2%（P＜0.001）。乐伐替尼组和索拉非尼组患者的TTP分别为8.9个月和3.7个月（HR=0.63，95%CI 0.53~0.73；P＜0.00001）。

　　乐伐替尼组与索拉非尼组的需紧急处置的不良事件相似。乐伐替尼组最常见的为高血压（42%），腹泻（39%），食欲减退（34%），体重下降（31%）以及乏力（30%）。乐伐替尼组与索拉非尼组的中位治疗持续时间分别为5.7个月和3.7个月。由于不良事件而中断治疗的患者在两组中分别占13%和9%。两组中分别有33%和39%的患者接受了二线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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