鲁比卡丁，是30年来头一款可以有效改善小细胞肺癌生存的二线化疗药物。无论是单独使用，还是联合其他化疗药物，都可以用来治疗小细胞肺癌。

　　研究纳入ECOG≤2、携带铂类为基础的一线治疗进展的局限期或者广泛期小细胞肺癌、无化疗间歇>30天（CTFI>30d）的患者。患者以1:1随机接受鲁比卡丁(2 mg/m2)联合阿霉素(40 mg/m2)（第一天，每3周一次）的实验组治疗或者根据研究者选择的对照组治疗（CAV方案或者拓扑替康：1.5 mg/m2，D1-5，q3wk）直到疾病进展或者毒性不能耐受，所有的患者接受G-CSF的预防治疗。

　　患者按照一线治疗后的CTFI、ECOG PS、CNS转移、既往免疫治疗情况、研究者偏爱的对照组治疗方案进行分层。主要终点为OS。关键的次要终点包括：IRC评估的PFS、特定亚组的PFS和OS、IRC评估的抗肿瘤活性和安全性。

　　在鲁比卡丁意向治疗人群中，研究组和对照组的中位OS分别为8.6个月和7.6个月，中位OS分别为10.6个月和9.9个月。独立审查委员会评估的中位PFS在研究组和对照组皆为4.0个月，6个月PFS率在研究组为31.3%，对照组为24.4%。12个月PFS率分别为10.8%和4.4%。试验组和对照组的ORR分别为31.60%和29.70%。CTFI<90天患者的ORR分别为20.20%和18.80%，CTFI 90-180亚组的ORR为33.00%和39.70%，CTFI>180组的ORR分别为41.90%和29.20%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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