托法替尼是一种口服的Janus激酶抑制剂。纳入的类风湿关节炎患者之前从未接受甲氨蝶呤治疗或未服用治疗剂量的甲氨蝶呤。

　　随机地将958名患者分为5mg或10mg的托法替尼组，每日两次，和甲氨蝶呤组（逐渐增加剂量至第八周，之后每周20mg）。最终有956名患者完成研究。

　　6个月的主要终点指标是基于基线的改良van der Heijde总Sharp评分的平均变化（评分范围是0到448分，评分越高表明关节破坏越严重）和符合ACR70（疼痛和肿胀的关节数目有大于等于70%的改善以及以下五项指标中三项有大于等于70%的改善：患者对疼痛的自我评价，残疾程度，CRP、ESR,患者对目前疾病总体状况的自我评价，医生对患者疾病总体状况的评价）的患者比例。

　　托法替尼组和甲氨蝶呤组相比，从基线至第6个月改良的总Sharp评分平均变化显著减小，但是在3组中这种变化是轻微的（5mg托法替尼组是0.2分，10mg托法替尼组小于0.1分，甲氨蝶呤组是0.8分）（两组比较P<0.001）。

　　在第6个月，甲氨蝶呤组12.0%的患者达到ACR 70，5mg托法替尼组25.5%的患者达到ACR 70，10mg托法替尼组37.7%的患者达到ACR 70(两组比较P<0.001)。在接受托法替尼治疗的770名患者中，31人出现带状疱疹(4.0%)，甲氨蝶呤组的186名患者中，2人出现带状疱疹(1.1%)。托法替尼组癌症确诊病例为5人（包括3例淋巴瘤），甲氨蝶呤组为1人。托法替尼与肌酐，低密度和高密度脂蛋白胆固醇水平升高有关。

　　对于从未接受甲氨蝶呤治疗或未使用治疗剂量的甲氨蝶呤患者，在减轻类风湿关节炎的症状和体征以及抑制关节破坏进展方面，单用托法替尼的疗效优于甲氨蝶呤。选择托法替尼治疗时应权衡其不良事件的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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